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藥品穩定性試驗箱

步入室穩定性試驗室的URS制作格式
閱讀次數:2969 發布時間:2019/12/5 17:13:08
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文件名稱:

穩定性試驗箱URS

設備/系統的名稱

文件編號

版本號

生效日期

 

 

 

 

 

 

 

 

職務

姓名

簽名

日期

起草人

技術

 

 

 

復核

采購部

 

 

 

工程設備部

 

 

 

品質保證部

 

 

 

總經理室

 

 

 

批準人

總經理室

 

 

 

 

 

 

修訂索引

 

修訂號

修訂日期

修訂原因

00

2019-10-13

制訂

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

目錄

 

1.目的3

2.范圍3

3.職責3

4.用途4

5.技術要求4

6.文件的要求6

7.時限的要求7

8.備注7

9.術語7

10.URS人員確認表8

 

 

 

 

 

 

 


1. 目的

該文件旨XX司技術進行產品穩定性試驗角度闡述XX對于穩定性試驗箱需求,描述了XX穩定性試驗箱各項性能指標的期望。設備生產商應在規定的時間內完成并達到本用戶需求的設計目標和可接受的質量標準。

2. 范圍

該文件為XX司技術進行樣品的穩定性試驗使用的穩定性試驗箱用戶要求文件。

3. 職責

3.1 XX公司負責提出對穩定性試驗箱的要求。

3.2 供應商按照每條標準核實其市場供應的穩定性試驗箱規格,在URS符合性”欄回答,如果“是”,在標準功能注明是否是標準功能;如果是“否”請在備注欄中詳細說明不符合的部分。

3.3 如果直接從市場上采購,則由采購人員在相應的表格中回答“是”或“否”。


要求標準

URS符合性

(是/否)

標準功能

(是/否)

備注

4. 用途

技術對產品進行穩定性試驗用

□否

□否

 

5. 技術要求

5.1 溫度

40±2℃ 滿足高濕度要求

□否

□否

 

25±2℃ 滿足低濕度要求

□否

□否

 

5.2 濕度

75±5%RH

□否

□否

 

60±5%RH

□否

□否

 

5.3 溫度波動度

±0.5℃

□否

□否

 

5.4 濕度波動度

±5%RH

□否

□否

 

5.5 測溫體

Pt100測試傳感器

□否

□否

 

5.6 測濕體

電容式濕度傳感器

□否

□否

 

5.7 溫度儀表要求

控制精度:0.1℃

□否

□否

 

顯示精度:0.1℃

□否

□否

 

5.8 濕度儀表要求

控制精度:3%RH

□否

□否

 

顯示精度:0.1%RH

□否

□否

 

5.9 控制方式

熱平衡調溫調濕方式

□否

□否

 

5.10 安全保護裝置

超溫保護器 

□否

□否

 

漏電保護裝置

□否

□否

 

電機過載裝置

□否

□否

 

風機過熱裝置

□否

□否

 

缺相,缺水保護

□否

□否

 

5.11 照明設備

照明燈

□否

□否

 

5.12 異常報警

短信報警系統

□否

□否

 

5.13 視窗

門上中空裝置玻璃視窗

□否

□否

 

5.14 數據記錄

有紙打點記錄儀

□否

□否

 

電腦數據傳輸接口

□否

□否

 

5.15 內箱材質

304高級不銹鋼板(厚1.0mm)

□否

□否

 

5.16 保溫材質

超細玻璃棉保溫材料或發泡板

□否

□否

 

5.17 電源

AC380V 50Hz  三相五線制

□否

□否

 

5.18 設備安裝

排水管連接

□否

□否

 

電器安裝

□否

□否

 

5.19 屏幕

TEM觸摸屏

□否

□否

 

5.20 內部工作室尺寸

3200×2500×2400mm

□否

□否

 

5.21 樣品架(既有)

單個樣品架總承重:≥1200kg

□否

□否

 

5.22  樣品架隔板(既有)

隔板承重:≥150kg

□否

□否

 

5.23 水箱

材質:不銹鋼

□否

□否

 

容積:至少滿足7天供水量

□否

□否

 

補水形式:自動

□否

□否

 

5.24 測試用電纜線引出口

具有引出口,且Φ不小于50mm

□否

□否

 

5.25 3Q驗證和校準服務

提供IQ,OQ,PQ確認,并且提供相關報告

□否

□否

 

提供首次溫度,濕度校準服務

□否

□否

 

6. 文件的要求

6.1 收貨階段

儀器使用、維護說明書×1

□否

□否

 

儀器出廠檢驗合格證×1

□否

□否

 

IQ報告×1

□否

□否

 

OQ報告×1

□否

□否

 

PQ報告×1

□否

□否

 

溫濕度校正報告×1

□否

□否

 

7. 時限的要求

URS的回復:接到URS1周之內

□否

□否

 

※如不能滿足上面的要求,請供應商在備注欄注明提供回復的具體日期。

8. 備注

采購數量: 穩定性試驗箱×1

★ 驗收條件

1) 經過調試后1周內我公司進行試用后,沒有機械方面的問題

2) 所需文件都需提交

★ 報價

3) 以人民幣的形式報價,含17%增值稅;以美金的形式報價,含17%增值稅

4) 報價含運輸費,在XX公司工廠內交貨(XXXX)

5) 交貨期(45個工作日)

★ 其他要求

6) 設備免費送貨上門,由專人負責安裝、調試,并可提供免費培訓操作人員。

7) 售后維修服務承諾。設備出現故障,供方須在24小時內響應,三天內提供完全解決方案。

8) 報價的同時請提供詳細的參數。

9. 術語

URS

User Requirement Specification

客戶需求

IQ

Installation Qualification

安裝確認

OQ

Operation Qualification

操作確認

PQ

Performance Qualification

性能確認


10. URS人員確認表

URS供應商填寫人確認

單位名稱

職務

姓名

日期

 

 

 

 

URS供應商復核人確認

單位名稱

職務

姓名

日期

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

URS供應商批準人確認

單位名稱

職務

姓名

日期

 

 

 

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